30多個過10億中藥品種的神秘武器！

日期：2015/1/30

昨日，衛計委官網在首頁轉載了科技部對于知名專家、張伯禮院士領銜的“中成藥二次開發核心技術體系創研及其產業化”獲得國家科學進步一等獎的說明。

日前公布的國家科學進步獎，有34個醫藥衛生類項目獲得國家科技獎，其中，“我國首次對甲型H1N1流感大流行有效防控及集成創新性”和上述中成藥二次開發項目獲得國家科學進步一等獎。

從科技部的說明來看，2014年國家科技重大專項共有23個獲獎項目，其中，科技進步獎19項，約占通用項目154項的12%，一等獎4項。進駐國家科技重大專項并不容易，獲得一等獎的比例并不多，從這個統計來看，中成藥二次開發和流感防控體系獲獎算得上沉甸甸。

防止大流感的流行獲得一等獎，大家似乎都頗為理解，但是對于中成藥二次開發獲獎，尤其是在社會上對于中醫存在不同意見，有一個反中醫群體的背景下，這個項目獲獎就顯得超乎尋常。

科技部的說明很好的解釋了背后原因：用臨床循環評價解決了中藥有效性問題，質量管控解決質量問題，而二次開發的方法將過億的中藥品種增加了200多個，10億品種從零增加到30多個，帶來了巨大經濟效益。

以后中藥培育大品種，銷售額過10億靠它了！

獲獎原因揭秘

下面讓我們來看科技部具體對這個項目獲獎的原因的說明吧。

科技部表示，中藥科技基礎相對薄弱，導致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質控技術落后、過程風險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強，品種多而小。近萬個中成藥品種中年銷售額過億元的品種僅百余個，過十億元的大品種缺乏。

臨床需要“好藥”，產業需要“大藥”，如何培育質優高效的中藥大品種，是中醫藥行業發展的重要問題之一，也是重大科技問題。分析制約中成藥品種做大做強的因素，可概括為兩個方面：中藥自身復雜性和科學研究的滯后，主要包括五大瓶頸問題：臨床定位寬泛，藥效物質不清，作用機制不明，制藥工藝粗放，質控水平低下。

而張伯禮的科研項目針對上述5個問題，提供了7個方面的創新（由于篇幅較長，見下面科技部的原文，在此不引用了）。

總而言之，張伯禮院士的研究解決的是一直困擾中成藥問題，中醫的原理說不清楚。其次，解決的是中成藥質量控制問題，在藥監局已經日漸常態化的飛行檢查中，中藥一直都是檢查的重點，而被收回GMP證書也主要是以中藥企業為主，甚至還有知名大企業。這其中一個最主要的原因就是因為牽涉到眾多藥材，中藥質量難以管控。

“大家熟悉的六味地黃丸有700多年的歷史。二次開發要回答它藥效物質是什么，留哪些東西，扔哪些東西，控制哪些東西?！睆埐Y在接受新華網采訪時表示。

張伯禮舉的另外一個例子是青春寶參麥注射液，原來質量控制比較簡單，只控制30多個參數。通過二次開發，增加了300余個質控點。不良反應從千分之四十六下降到千分之十以下，提高了藥物的質量和安全性。有質量，才有市場。二次開發后，該產品銷售額從１億元增長到10億元。

通過二次開發銷售額倍增

那么，此次張伯禮的產品獲獎對于行業來說意味著什么？

國家對于中藥扶持有了方向。發展中藥一直是國家戰略，發展中藥有兩個方向，一個是新藥創制，一個是中藥二次開發，相比于新藥創新，中藥品種的二次開發顯然是一個更有效率的辦法。

而張伯禮貢獻在于他已經建立了一套關于中藥二次開發的模式，這種模式正全國推廣，根據此前的新聞報道，中成藥二次開發戰略被國家發改委、工信部、科技部和國家“重大新藥創制”專項采納，并納入醫藥工業“十二五”規劃之中，在全國范圍內進行推廣。

據人民網報道，歷時8年，張伯禮這個項目技術已在全國19個省市推廣。通過推廣實施中藥二次開發戰略，培育了中藥大品種群，提高了行業集中度。

據統計，銷售額過億元的中藥品種由2006年的100多個增加到350余個。過10億元的過去沒有，現在達到30多個。

換言之，經過了項目改造，產品的銷售額都上了一個臺階，產品成了大品種.在張伯禮的項目獲國家科學進步一等獎后，既是對結果的承認，也是對其技術的肯定。而獲獎后，預計二次開發技術將成為中藥評價的標準，類似中藥產品另外一種GMP，經過技術驗證的中藥，未來在學術推廣以及其他方面將獲得更大優勢。

而“小、多、散”也是中藥企業通病，提高行業集中度也是技術重要成果，在字里行間透露出來的，對于那些無法通過或者沒有實力經過技術驗證的品種，未來恐怕市場會進一步萎縮。

科技部稱：“不僅能推動調整產業結構、轉變經濟發展方式，同時服務醫改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質優價廉的藥物，對保障我國醫改成功，促進生物醫藥產業發展，將起到重大推動作用，產生了重大經濟效益和社會效益?！?/span>

國家監管日益嚴格，評價體系的標準化，預計未來中藥行業的大整合恐怕會隨之而來。

附：科技部對于國家科技進步一等獎“中成藥二次開發核心技術體系創研及其產業化”成果介紹

中醫藥是我國獨特的衛生資源，也是重要的民族產業，在經濟社會發展的全局中有著重要的意義。由于歷史原因，中藥科技基礎相對薄弱，導致中成藥臨床定位模糊、制藥工藝粗放、質控技術落后、過程風險管控薄弱，這些因素制約了中藥品種做大做強，品種多而小。近萬個中成藥品種中年銷售額過億元的品種僅百余個，過十億元的大品種缺乏。

臨床需要“好藥”，產業需要“大藥”，如何培育質優高效的中藥大品種，是中醫藥行業發展的重要問題之一，也是重大科技問題。分析制約中成藥品種做大做強的因素，可概括為兩個方面：中藥自身復雜性和科學研究的滯后，主要包括五大瓶頸問題：臨床定位寬泛，藥效物質不清，作用機制不明，制藥工藝粗放，質控水平低下。

圍繞做大做強中成藥品種的重大需求，促進中藥產業向科技型、高效型和節約型轉變，天津中醫藥大學張伯禮院士課題組率先提出了中成藥二次開發研究策略，經歷理論創新、技術突破及推廣應用，構建了中成藥臨床準確定位、藥效物質整體系統辨析、網絡藥理學、工藝品質調優和數字化全程質控等五大核心技術體系，形成了中成藥二次開發模式，有力推動了中藥產業技術升級換代，使中藥大品種不斷涌現。

主要科技創新包括以下七個方面：

原創性提出中成藥二次開發理論、方法與技術策略，創立基于系統工程學的中成藥二次開發模式，形成高科技與中藥產業融合發展特色。

建立了基于臨床循證評價的中成藥臨床定位技術。針對中藥品種多，適應癥寬泛、優勢不突出等問題，建立了中成藥臨床定位策略與方法，明確品種的特色和優勢，確定臨床定位，科學指導二次開發研究的方向和內容。

建立了基于整體觀的中成藥辨析技術，系統性辨識中藥化學組成、藥效物質、有害雜質及主要成分體內過程等；創建了基于藥效及體內過程特點的中成藥質檢指標辨析技術，將化學組成、藥效物質及體內過程的研究結果整合到質量檢測標準，顯著提升藥品質控水平。

構建以系統藥理學為核心的中藥作用機理多層次研究技術平臺，應用于中成藥作用機制的研究辨識；率先從網絡藥理學角度闡釋中藥多組分/多通路/多靶點/多途徑整合調節機制，并創建了基于網絡藥理學的中藥藥效評價方法，為揭示中藥作用的網絡狀復雜關系提供了關鍵技術。

首創中藥制藥過程系統工程技術，建立了中藥制藥過程分析、建模及優化方法，對制藥過程進行系統辨識及綜合調優。將過程參數檢測、工藝品質調控、質量風險管控、數字化平臺與制藥工藝設備等同步進行系統優化設計，構建基于綠色制藥理念的高品質中藥制藥工程體系。

創建了中藥制藥工藝品質調控與優化技術，解決了中成藥化學成分復雜，工藝參數與藥品質量關系不清的難題。圍繞提高中成藥的質量，從制藥工藝品質入手，科學設置制藥工藝品質調控點及質控指標，以量化模型取代傳統經驗，精準控制工藝參數，實現提高藥品批次間一致性及節能減排目標。

提出中藥制藥過程質控理論，創建了藥材—成藥質檢、制藥過程質控與制藥工藝品質控制相融合的“三位一體”全程質量控制技術。創立中藥制藥過程質量監測技術，為大幅度提高中成藥質量標準提供了技術支撐。

本項目從解決中成藥品種個性化難題起步，聚焦于突破中成藥二次開發共性關鍵核心技術，開辟了中藥制藥技術升級路徑，研究成果無縫轉化，對中藥產業提質增效發揮了引領支撐作用。

本項目完成的32個中成藥品種二次開發，銷售額過億元品種由3個增加到12個，2013年銷售額達50億元，累計銷售額超過 200億元。 項目技術已在全國19個省市推廣，應用于近百家中藥企業。通過推廣實施中藥二次開發戰略，培育了中藥大品種群，提高了中藥行業集中度，過億元中藥品種增長了3倍，年累計銷售額達1200億元。中藥二次開發引領了中藥產業創新發展方向，推動了中藥產業技術升級換代。

項目歷時8年，用實踐證明中成藥二次開發是一條投入少、見效快、創新驅動中藥產業跨越發展的有效途徑，不僅能推動調整產業結構、轉變經濟發展方式，同時服務醫改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質優價廉的藥物，對保障我國醫改成功，促進生物醫藥產業發展，將起到重大推動作用，產生了重大經濟效益和社會效益。

信息來源：賽柏藍