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          50家藥企GMP被收回!

          日期:2015/2/2

          隨著前段時間歐盟針對國內企業檢查,多家企業紛紛“中招”?;乜磭鴥?,2014年監管形勢更為嚴峻,在過去的一年里,全國50家藥企被收回GMP證書。讓我們看看這50家企業里,能給我們透露2了什么信號?


          老虎蒼蠅一起打


          2014年“飛檢”成熱名詞,食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》征集意見,征求意見稿指出:


          藥品監督管理部門對下列事項可以啟動藥品飛行檢查:


          (一)核查投訴舉報問題;

          (二)調查藥品質量風險;

          (三)調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件;

          (四)調查違法違規行為;

          (五)隨機監督抽查;

          (六)其他有必要進行藥品飛行檢查的。


          2014年針對藥企的飛行檢查,就如同中央反腐一個“老虎蒼蠅一塊打”,被收證書雖然大都是中小企業,但也不乏有成都天銀、修正藥業的上市公司。藥企為了應對飛檢,同行在網絡相互通氣,一有“飛檢”風吹草動,就有人在蒲公英論壇、QQ群討論,儼然成了飛檢動態的風向標。


          哪個省最狠?


          從收證書數量情況來看,監管最嚴、最狠的省份為廣東(收證19個)和吉林(收證16個)二省,其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數量均在1-3個不等。



          中藥企業為“重災區”


          從目錄統計來看,50家被收證企業中,涉及中藥生產的有40家,占收證總數的80%;40家中其中有20家為中藥飲片企業,另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產。


          改變監管方式


          監管方式的改變:


          由原來的分散抽驗改為現在的分散抽樣、集中檢驗;

          由“檢驗--合格率--藥品質量公報”模式轉變成“檢驗--探索性研究--綜合評價--發警告函或直接飛行檢查”模式。


          據悉,去年10月份國家局根據“探索性研究”的結果,帶著“問題”到企業進行飛行檢查“一抓一個準”,被查的公司幾乎都收回了GMP證書。


          可以看出,"探索性研究"是針對藥品生產涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質藥材、甚至非法添加等行為進行重點研究和檢測,從技術角度評價分析,最后報總局“帶著問題”進行專項飛檢。


          附:2014年全國50家藥企被收回GMP證書清單


          企業名稱

          認證范圍

          收回日期

          收回機關

          廣東宏遠集團藥業有限公司

          顆粒劑

          2014/1/17

          廣東局

          深圳市云飛龍特種氣體有限公司

          醫用氧分裝(氣態氧)

          2014/1/18

          廣東局

          湖北東信惠濟堂藥業有限公司

          糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、露劑(含中藥提取車間)

          2014/1/23

          湖北局

          通化匯金堂藥業股份有限公司

          片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑(含中藥前處理及提取)

          2014/1/23

          吉林局

          通化久銘藥業有限公司

          片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/1/23

          吉林局

          吉林延邊朝藥藥業有限公司

          硬膠囊劑、片劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/1/23

          吉林局

          長春長紅制藥有限公司

          片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/1/23

          吉林局

          長春經開藥業有限公司

          片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/1/23

          吉林局

          吉林市維康制藥有限公司

          片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/1/23

          吉林局

          白山市長白山制藥有限責任公司

          片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

          2014/1/23

          吉林局

          吉林省天光藥業有限公司

          片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸)、煎膏劑、顆粒劑、膠劑(含中藥前處理及提取)

          2014/1/23

          吉林局

          成都天銀制藥有限公司

          硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑(含口服液)、糖漿劑、口服溶液劑/硬膠囊劑、片劑、顆粒劑

          2014/2/26

          四川局

          北京市恒通制藥有限責任公司

          合劑(含中藥提?。?。

          2014/3/3

          北京局

          北京市恒通制藥有限責任公司 

          片劑、膠囊劑、顆粒劑、(含中藥提取)。 

          2014/3/3

          北京局

          福建省龍華藥業有限責任公司

          片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液

          2014/3/26

          福建局


          2014-7-3發回)

          廣西盈康藥業有限責任公司

          片劑

          2013-4-10 (2014/3/31發回)

          廣西局

          吉林省華港制藥有限公司

          片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/4/2

          吉林局

          湖南古漢堂阿膠藥業有限公司

          膠劑

          2014/5/26

          湖南局

          廣州市怡康泰藥業有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

          2014/5/27

          廣東局

          東莞市美泰生物科技有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)

          2014/6/3

          廣東局

          吉林永利藥業股份有限公司

          軟膠囊劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、散劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/6/10

          吉林局

          甘肅隴原九方藥業有限責任公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

          2014/6/30

          甘肅局

          渭源縣田地中藥材有限責任公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

          2014/6/30

          甘肅局

          甘肅省豐源本草天然產物股份有限公司

          中藥飲片(凈制、切制)

          2014/6/30

          甘肅局

          長春長紅制藥有限公司

          片劑(含激素類)、顆粒劑、硬膠囊劑(含青霉素類、頭孢菌素類)、糖漿劑、合劑

          2014/7/7

          長春市局

          廣東云方制藥有限公司

          片劑,顆粒劑,中藥前處理及提取車間(口服制劑)

          2014/8/12

          廣東局

          東莞市一恒藥業有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制)

          2014/8/12

          廣東局

          浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠)

          中藥飲片:凈制、切制、炒制、蒸制、炙制

          2014/8/14

          安徽局(總局飛檢)

          廣東湛江吉民藥業股份有限公司

          口服液,中藥前處理及提取車間(口服制劑、外用制劑)

          2014/8/15

          廣東局

          湖南省崇善堂中藥飲片有限公司

          中藥飲片:凈制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、燙制、煅制、燉制、燀制

          2014/8/20

          湖南局

          湛江市華豐制藥有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制)

          2014/8/21

          廣東局

          廣州金芝中藥飲片有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

          2014/8/21

          廣東局

          廣州鑫洋藥業有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

          2014/8/21

          廣東局

          廣州市嶺南中藥飲片有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)

          2014/8/21

          廣東局

          長春遠大國奧制藥有限公司

          硬膠囊劑

          2014/8/26

          吉林局(總局飛檢)

          茂名市東康中藥飲片有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)

          2014/9/3

          廣東局

          化州市華聰藥業有限公司中藥飲片廠

          中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)

          2014/9/3

          廣東局

          茂名市茂港區正麗參茸有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、蒸制)

          2014/9/3

          廣東局

          茂名市茂港朝莊中藥飲片有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、蒸制)

          2014/9/3

          廣東局

          亳州市長生中藥飲片有限公司

          中藥飲片(含毒性飲片,凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

          2014/9/18

          安徽局

          亳州市國苑中藥材飲片有限公司

          中藥飲片(含毒性飲片):凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制

          2014/9/19

          安徽局

          佛山市高明區臻誠中藥有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、煮制)

          2014/9/25

          廣東局

          松原市久千草藥業有限公司

          中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

          2014/9/30

          吉林局

          廣州嘉禾制藥有限公司

          片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑(水蜜丸)、合劑(含口服液)、糖漿劑、散劑、茶劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、中藥前處理及提取車間(固體制劑)

          2014/11/3

          廣東局(總局聯合飛檢)

          韶關市居民制藥有限公司

          片劑、散劑、中藥前處理及提取車間(口服制劑)

          2014/11/3

          廣東局(總局聯合飛檢)

          廣東怡康制藥有限公司

          片劑、硬膠囊劑、顆粒劑

          2014/11/3

          廣東局(總局聯合飛檢)

          遼源市真雨藥業有限公司

          硬膠囊劑(含中藥前處理)

          2014/11/7

          吉林局

          通化斯威藥業股份有限公司

          片劑、膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理)

          2014/11/7

          吉林局

          鐵嶺天德制藥有限公司

          原料藥(奮乃靜、雙氯芬酸鈉、鹽酸氟奮乃靜)

          2014/11/11

          遼寧局

          修正藥業集團股份有限公司

          片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

          2014/11/16

          吉林局

          信息來源:賽柏藍

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