以下24個藥品將被吉林省藥監局重點監管
日期：2015/4/25
吉林是一個醫藥工業大省，省內藥企林立，無論是OTC還是化學處方藥品，都有一批拿得出手的大品種，在全國有一定的知名度和影響力。正因如此，藥品監管不能放松，需要常抓不懈。
近日，吉林省藥監局下發《中藥注射劑生產專項整治方案》，重點整治企業不嚴格執行新修訂《藥品生產質量管理規范》；不嚴格執行供應商審計制度，購入的中藥材/中藥飲片、中藥提取物不符合質量要求；不按國家標準或批準的注冊標準組織生產和檢驗；藥品不良反應報告和監測管理制度流于形式，召回系統失效等問題。
除此之外，吉林省藥監局下發《2015年吉林省藥品生產監管風險品種清單（第一批）》，要求吉林省內各地將列入清單內的品種確定為本年度重點監管品種，按照《吉林省藥品生產全過程動態跟蹤管理辦法（試行）》的要求，進行全過程動態檢查，并不定期開展飛行檢查。以下是通知要求在本年度內需要重點監管的24個品種。
2015年吉林省藥品生產監管風險品種清單（第一批）
|
序號
|
品種名稱
|
|
1
|
六味地黃丸 （膠囊）
|
|
2
|
復方丹參片
|
|
3
|
天麻膠囊
|
|
4
|
板藍根顆粒
|
|
5
|
云芝肝泰顆粒
|
|
6
|
牛黃解毒片
|
|
7
|
八珍益母丸
|
|
8
|
感冒清膠囊
|
|
9
|
男寶膠囊
|
|
10
|
維C銀翹片
|
|
11
|
人參健脾丸
|
|
12
|
護肝片
|
|
13
|
附子理中丸
|
|
14
|
舒肝丸
|
|
15
|
腦心舒口服液
|
|
16
|
柏子養心丸
|
|
17
|
三七片
|
|
18
|
牛黃上清丸
|
|
19
|
龍膽瀉肝丸
|
|
20
|
天王補心丸
|
|
21
|
女寶膠囊
|
|
22
|
蛇膽川貝口服液
|
|
23
|
冠心蘇和膠囊（丸）
|
|
24
|
麝香接骨膠囊
|
附：吉林省食品藥品監督管理局關于印發《2015年吉林省藥品生產監管風險品種清單（第一批）》的通知
各市（州）食品藥品監督管理局，梅河口市、公主嶺市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）：
為防止發生區域性、系統性藥品安全風險，根據我省藥品生產實際，綜合考慮同質化程度較高、質量標準不完善、易發生摻雜摻假等因素，省局制訂了《2015年吉林省藥品生產監管風險品種清單（第一批）》（以下簡稱“清單”），現印發給你們，并將有關事宜通知如下：
一、各地要將列入清單內的品種確定為本年度重點監管品種，按照《吉林省藥品生產全過程動態跟蹤管理辦法（試行）》的要求，進行全過程動態檢查，并不定期開展飛行檢查。
二、各地要對重點監管品種加大監督抽驗力度，對生產所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內包裝材料等進行抽驗，對產品不合格、存在質量隱患的，除依法處理外，還要責令企業召回問題產品。
三、各地要切實采取有效措施，加強對重點監管品種的監督管理，嚴厲打擊各種違法違規行為，對嚴重違反藥品GMP的，一律收回其《藥品GMP證書》，直至依法吊銷《藥品生產許可證》，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。各地對檢查中發現的問題要及時上報省局藥品生產監管處。
吉林省食品藥品監督管理局
2015年4月13日
信息來源：醫藥云端信息
|
