中國藥理學會：超說明書用藥專家共識及點評

日期：2015/5/16

超說明書用藥是違法的，這是目前最大的共識?！皩＜夜沧R”，只能限制和規范超說明書用藥行為，并不能免除醫療機構、醫生和藥師，在超說明書用藥所造成的醫療糾紛中的責任！
一是，因為《藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》《處方管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規迄今為止沒有對“超說明書用藥”這一行為進行規定。
二是，因為《侵權責任法》《執業醫師法》《藥品管理法》中涉及的有關條款原則上都不支持超說明書用藥。
超說明書用藥專家共識推薦意見——中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組
一、超說明書用藥目的只能是為了患者利益
臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其它關乎醫師自身利益為目的的使用。
為了保護藥品的知識產權，超說明書用藥應當限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應當優先選擇該藥品，而不應當超說明書用藥。
二、權衡利弊，保障患者利益最大化
超說明書用藥時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項等，權衡患者獲得的利益和可能帶來的風險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。
三、有合理的醫學證據支持
超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫學研究結果等證據支持。具體證據及推薦強度分以下5個等級。
1.證據可靠，可使用級：
（1）相同通用名稱藥品的國外或國內藥品說明書標注的用法；
（2）國內外醫學和藥學學術機構發布指南認可的超說明書用藥；
（3）經系統評價或Meta分析、多中心大樣本隨機對照試驗證實的超說明書用藥。
2.證據可靠性較高，建議使用級：
（1）國內外權威醫學專著已經收載的超說明書用藥；
（2）單個大樣本的隨機對照試驗證實的超說明書用藥。
3.證據有一定的可靠性，可以采用級：
設有對照，但未用隨機方法分組研究證實的超說明書用藥。
4.證據可靠性較差，可供參考：
（1）無對照的病例觀察；
（2）教科書收載的超說明書用藥。
5.證據可靠性差，僅供參考，不推薦使用：
（1）描述性研究、病例報告；
（2）專家意見。
四、超說明書用藥須經醫院相關部門批準并備案
超說明書用藥須經所在醫療機構藥事管理與藥物治療委員會和倫理委員會批準并備案后方可實施。提交超說明書用藥申請時，必須同時提交超說明書用藥后可能出現的風險及應急預案，確保患者用藥安全。搶救等特殊情況下不應受此限制，可事后備案。
五、超說明書用藥需保護患者的知情權并尊重其自主決定權
實施已備案的超說明書用藥，應向患者或家屬、監護人告知用藥理由、治療方案、預期效果以及可能出現的風險，征得患者或家屬的同意。可根據風險程度、偏離標準操作的程度和用藥母的等因素決定是否簽署知情同意書。因搶救等特殊情況須實施未經批準的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監護人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實施超說明書用藥。
六、定期評估，防控風險
醫療機構藥事管理與藥物治療委員會應針對超說明書用藥開展臨床用藥監測、評價和超常預警工作，定期組織醫學和藥學專家對超說明書用藥的藥品品種進行有效性和安全性評估，及時終止不安全、不合理的用法，以保障患者用藥安全，降低醫療風險。上述定期評估還應鼓勵突破醫療機構，即在行業內與同行進行分享和討論。

信息來源：藥評中心