知情人曝銀杏葉廠家存三大問題，清查會繼續深入

日期：2015/6/4

CFDA連續三篇通告讓眾多銀杏葉制劑廠家走上輿論的風口浪尖（相關通告及新聞請查看醫藥代表微信歷史消息），而有知情人爆料目前通告僅是冰山一角，銀杏葉產業鏈普遍存在三大問題，驗證了食藥監總局副局長吳湞的話：“當前銀杏葉藥品生產中存在的問題可能是系統性風險”，據業內知情人士透露：

事件進展：揚子江的重點中成藥銀杏葉片，使用了寧波立華提供的銀杏葉提取物。而立華被CFDA檢查發現貼牌生產；

三大問題：目前銀杏葉提取物生產廠家普遍存在幾個問題，一是貼牌生產，二是違反法定工藝使用其他提取溶劑，三是違法添加相關物質；

監測標準：應該也是行業潛規則，目前CFDA在逐步清查，由于以往藥典標準的檢測方法無法查出違法添加，當前CFDA緊急提供了試行的新的檢測標準和方法。

▏清查銀杏葉產業鏈

對于這些，CFDA應該已經掌握了大量的證據，有記者曾在一份食藥監總局工作電視電話會議內容紀要上看到，食藥監總局副局長吳湞坦言，市場監測發現，這不是個別企業的問題(指“非法銀杏葉提取物”)。近日，中檢院從北京市的市場上抽取了14家企業的22個銀杏葉藥品，發現7家企業的10個產品均不同程度存在改變生產工藝、違法添加相關物質等問題?！斑@已經提示我們，當前銀杏葉藥品生產中存在的問題可能是系統性風險?！?/span>

而習大大在政治局集體學習上對食藥安全首提最嚴要求：“要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線?！?/span>

以此看來，銀杏葉產業鏈的整頓在地方執行上雖必有阻力，但向縱深推進下去的趨勢是不可避免的，相關企業需要自查自糾，做好準備。

▏關于銀杏葉提取物

資料顯示，銀杏葉提取物自1965年被德國研制以來，在全球均有廣泛應用，主要用于神經內科、心內科、老年科、中醫科和保健科。到2013年，全球市場上銀杏葉制劑(含針劑)年銷售額達70億美元，目前我國有117個銀杏葉口服制劑的批文。而據國家食藥監總局通報，目前發現的這些非法的銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。

據了解，植物提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節，其產品主要應用于藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。

信息來源：醫藥代表