藥品監管新舉措！我省首家藥品醫療器械監督管理所在寧海成立

日期：2018/12/10

12月6日，寧海縣市場監督管理局藥品醫療器械監督管理所在寧波生物醫藥產業園掛牌成立。省局副局長陳智慧、寧波市局副局長胡國權、寧海縣人民政府副縣長王鴻飛等參加揭牌儀式。

為專業監管藥品醫療器械而成立基層所，是寧海縣市場監管部門探索藥品監管新模式的一項創新舉措，在浙江省內尚屬首個。

近年來，隨著藥品（包含醫療器械、化妝品）監管體制改革的加速推進，我國藥品安全保障水平不斷提高。改革為基層市場監管部門帶來機遇的同時，也為隊伍能力和監管水平提出了更多挑戰。目前，市場監管部門的基層綜合所大多數是非藥品專業人員，監管力量分散且薄弱，將會增加藥品安全風險。

對此，寧海縣市場監管局積極探索，大膽嘗試“刀刃向內”的自我改革，將原藥品監管科和醫療器械保化監管科合并，設立藥品醫療器械監督管理所。精心選派藥品、生物等專業功底深厚的業務骨干入駐專業所，打造一支業務強、力量充足的監管隊伍，實施專業化監管和集中化監管，進一步強化監管力度，減少企業應對監管的成本。同時，以分級分類監管為重點，成立藥化監管組、器械監管組、稽查組，對縣內企業實施精細化監管，防控藥械化產品安全風險。

寧波生物產業園

新成立的藥品醫療器械監督管理所將為寧波生物產業園提供“點對點”指導服務，促進園區快速成長。同時，負責全縣藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業及醫療機構的日常監管；對藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應開展監測；現場驗收檢查藥品、醫療器械、化妝品準入許可事項；開展藥品、醫療器械、化妝品監督抽樣工作；負責查處全縣藥品、醫療器械、化妝品違法行為等各項工作。

當天，陳智慧副局長等一行還走訪了浙江雅顏生物科技有限公司、寧波禾采醫療器械有限公司，了解企業生產、經營過程中遇到的困難和發展現狀，并就下一步的服務措施以及企業需求，與企業負責人進行了深入細致的溝通、交流。