國家版“揭開面紗” 藥店分類分級管理落地可期

日期：2018/12/16

隨著新醫改的深入，藥店分類分級管理已成為重要的基礎工程，加速藥店分類分級管理落地更是成了頂層政策里重要一環。近日，商務部官網出臺了《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》(以下內文簡稱《意見》)。該《意見》的出臺，對于目前的零售藥店來說，意味著未來零售藥店行業將發生重要變革，市場洗牌更是無法避免。

筆者認為，《意見》將把藥品零售市場推入經營質量大提升的階段，經營質量更為規范和嚴格的監管時代也即將到來，但藥店分類分級管理不應一蹴而就，而是應該“一直在路上”。

國家版規范行業經營，市場洗牌效應不明顯

此次商務部出臺的《意見》中明確指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。此《意見》一出，便在業內一石激起千層浪，關于“藥店分類分級管理即將全國推廣”的聲音此起彼伏。

實際上，藥店分類分級制度已經呼吁多年，雖說近年來，我國藥品零售市場呈現增長平穩、結構優化、質量升級的發展態勢，方便了消費者的用藥需求。但由于行業集中度低、亂象叢生、流通效率低等因素，導致行業監管困難，分類分級制度也一拖再拖。

據本報特約觀察家、鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣介紹，多年來，中國的藥品流通行業連鎖率并不高，實際上連鎖率達到50%的都是小型連鎖、割據式連鎖，而且目前零售藥店也沒有專門的部門來監管，整體處于一個多散亂、監管不專一的現狀。

事實上，零售藥店分類分級管理早在2012年便被提出，此前部分省份也出臺了相應的地方性藥店分類分級政策進行探索，并未做到全面落實。對零售藥店分類分級管理遲遲未全面落實的原因，和而咨詢創始人劉純一表示，是商務部主導的醫藥流通改革把零售藥店做成了便利店，雖買藥確實方便了，但藥店專業屬性缺失，藥事服務能力缺失，成為潛在的用藥安全隱患，零售藥店分類分級管理勢在必行。他認為，遲遲未能落實的核心瓶頸還在于具有專業能力的執業藥師的缺乏，或者說是執業藥師制度執行層面的失敗。

值得注意的是，部分地區陸續開展的零售藥店分類分級管理試點探索，對于促進零售藥店規范化經營等方面都發揮了積極作用，如今，國家版的藥店分類分級終于迎來了落地，其作用將更加凸顯。

對于《意見》的出臺，劉純一表示，國家版的零售藥店分類分級管理，根本目的還是對以往便利店路線的糾偏，對零售藥店行業進行洗牌。從出臺的分類標準來看，門檻并不高，預計此輪的淘汰比例不會高于GMP、GSP導致的淘汰率，更不會如某些媒體危言聳聽的一半關門。

作為指導全國藥店分類分級管理的基礎性文件，《意見》明確指出，商務、藥品監管部門要會同相關部門，建立健全工作協調機制，做好方案設計、專家庫組建、人員培訓等工作。因為藥店還涉及醫保，顯然，這個“相關部門”包括醫保部門。

對于三個部門的協調分工，史立臣表示，整個商務體系作為管理主體，沒有藥品檢查權，沒有專業的團隊，也沒有其他的管轄權，對于藥店的接觸也是非常少，所以讓商務部協調難度太大，還不如把整個商務工作委托給藥監部門，它有專業的團隊、專業的體系來對接分級管理，像藥品內部的利益、藥品質量以及包括藥品追溯它都能做。對于醫保，僅僅一部分對接醫保，這個難度要小很多，所以，交給藥監部門統管是最好。

地方版與國家版存差異，中藥飲片何去何從？

眾所周知，今年4月廣東在推進分類分級政策時引起了業界的廣泛關注，國家在制定此《意見》前夕，也一度率隊到廣東進行調研、取經。與廣東《意見》相比，可以發現，廣東要求二類藥店不可經營中藥飲片，而國家版《意見》中二類藥店便可經營中藥飲片。

在劉純一看來，目前有能力調劑中藥飲片的零售藥店過少，民眾購買極其不方便。中藥飲片調劑的核心是具備有中藥調劑能力的專業人員，有不少于1名中藥類執業藥師，一定的中藥師以上的專業人員，才有能力執行中藥飲片調劑。他還進一步補充道，允許二類店經營中藥飲片是合適的，甚至可以專門匹配只進行中藥飲片調劑的中藥店的政策，一旦全國制度正式實施后，省級《意見》必然也要修改。

此外，與廣東《意見》相比，國家版《意見》按照經營服務能力將二類、三類藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個等級，并且作出了具體的條件要求。

對于國家的等級劃分，史立臣認為就是更細分市場的一個考慮。他說，實際上國家現在已經不是三類，是七個等級。他覺得一類二類三類的標準劃分本就比較粗線條，再劃細，國家落地的難度更大，還不如先分成一二三類，后期再逐漸劃分，這樣，落地性要強些。所以，國家分了七個等級的同時，應把每個等級的具體要求、標準羅列出來，勿讓各省份再去摸索，否則不僅很大程度增加落地難，還會引起分級管理的混亂。

執業藥師成“必爭之地”，第三方或將攪局

除此之外，《意見》中還明確提到藥店所需達到的藥師數量。但事實上，藥師、執業藥師的數量一直都處于缺乏狀態。不管是廣東，抑或國家，零售藥店的分類標準，藥師或執業藥師的配備數量都是關鍵一環，藥店分類分級管理要真正推行，藥師、執業藥師的缺口問題仍有待解決。

劉純一認為，執業藥師制度確立以來，執業藥師數量遠遠達不到藥店數量需求，而且執業藥師集中分布在部分發達省份，且多數在醫院、制藥企業、醫藥批發企業工作。要解決藥店專業化發展問題，最直接的辦法就是“只有執業藥師才能開藥店”，尤其是專注處方藥調劑的三類店，限制三類店的連鎖數量，推動藥店的專業化而不是連鎖化，把醫藥零售的紅利釋放給專業藥學人員而不是資本，讓藥店成為藥師的創業場，而不是資本的狂歡場！

此前，國務院印發的《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》中提到，“允許營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關的經營活動，醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離。”也就是說，只要診所、民營醫院保證診療活動和藥品、器械經營活動分離，就都可以“開藥店了”。

事實上，藥店管理已經如此嚴格，現又面臨第三方的加入，劉純一認為，無論是開放連鎖便利店售賣乙類非處方藥，還是允許診所、民營醫院賣藥，都是對零售藥店的上下夾擊。全國城鎮診所23萬家，農村診所72萬家，民營醫院1.8萬家，醫藥一體化的專業能力將“秒殺”單純賣藥賣保健品的藥店。作為應對，未來診所、藥店一體化的藥診店模式將更為普遍。

顯然，國家這一系列政策的出臺，加上藥店分類分級管理推行，將會使得行業加劇分化,零售藥店的發展壓力也將持續加大，優勝劣汰也將加速進行，這使得不少零售藥店，紛紛調整經營策略，探索突圍路徑。

正如史立臣所言：“未來藥店發展，我覺得有兩種，一種是診所加藥店，一種是慢病管理加藥店。這是兩個大方向，也是中國藥店的未來趨勢。”

（來源：醫藥觀察家報）