曝光臺 | 收回7張藥品GSP證書，對1家企業立案調查

日期：2019/2/10

1月25日，國家藥品監督管理局一次性通報了對雞西市辰曦藥業有限公司、華潤西安醫藥有限公司、合肥頓克生物醫藥有限公司等7家藥品經營企業飛行檢查結果：

因嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，上述7家企業藥品GSP證書均被收回，此外雞西市辰曦藥業有限公司被立案調查。

記者梳理發現，7家藥品經營企業中絕大多數存在發票開具方面的問題，未能做到票、賬、貨、款一致，且普遍存在溫濕度監測管理不合規的現象。

根據國家藥監局的通報，對雞西市辰曦藥業有限公司檢查發現，該企業存在諸多違法違規行為：擅自改變注冊地址；企業計算機系統不符合GSP相關要求，產品質量基礎數據不能有效與供貨單位和購貨單位經營范圍相對應，向無經營冷藏冷凍藥品資質的藥店銷售需冷藏的注射用重組人干擾素；企業質量管理制度建立不全，與公立醫院有往來，未制定執行“兩票制”管理等。當地省級藥品監管部門已對該企業涉嫌違法違規行為立案調查。

檢查人員在對華潤西安醫藥有限公司進行飛行檢查時發現，該企業存在個別藥品銷售未開具發票，企業在未完成合法性審核前即采購藥品，對采購部分藥品產生未在計算機系統建立數據庫等違規情況。資料顯示，華潤西安醫藥有限公司隸屬華潤醫藥集團垂直管理。該公司曾對外宣稱：按照國家藥品GSP標準的要求構建了以標準庫房為中心、以現代電子網絡化進銷存操作系統為管理平臺的醫藥物流配送體系，物流中心設立了常溫庫、陰涼庫以及50立方米的專用冷庫等。

飛行檢查還發現，合肥頓克生物醫藥有限公司、達州市朝陽醫藥有限責任公司存在銷售藥品未如實開具發票，未做到票、賬、貨、款一致，未能建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，不能保證數據真實、準確、可追溯等問題。

婁底民康醫藥有限公司存在企業質量管理負責人未取得執業藥師注冊證書，企業配備的冷藏車不能實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據等問題。

天水康泰藥業有限公司存在個別批次藥品未開具發票，2017年9月前開具的發票填寫不全，常溫庫未配備溫控設備等現象。

甘肅博祥藥業有限公司存在采購藥品未核實供貨單位的合法資格及所購入藥品合法性，未核實供貨單位銷售人員的合法資格，某些銷售中藥飲片未開具發票等現象。

文/《中國醫藥報》記者 陳燕飛