定坤丹等12種藥品被調整為OTC

日期：2019/2/24

2月19日，國家藥監局發布公告，補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

這12種轉OTC的品種包括：定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、維生素B12滴眼液等。

公告要求相關企業在2019年3月20日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

此次這12種轉OTC的品種包括：定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、維生素B12滴眼液等。

品種名單：

說明：

1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品銷售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

*為之前已有同類雙跨品種的情形。

該名單中，定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸被標注為雙跨品種。

經查詢國家藥監局數據庫，目前定坤丹全國共有14個批文，涉及多家知名藥企業，該品種也于2018年11月納入了國家版基藥目錄，而山西廣譽遠的定坤丹也是國家級保密品種，被國務院認定為國家級非物質文化遺產產品。

而金銀花軟膠囊則是浙江維康藥業的獨家品種，心腦欣丸目前全國也只有三個批文，涉及康美保寧、江蘇康緣、山東河仙三家藥企。

通俗地說，“雙跨藥”就是兼具處方藥和非處方藥雙重身份的藥品，目前我國雙跨藥有2000多種。

據藥監人員表述，界定“雙跨”藥的身份主要看其說明書適應癥，常見的阿司匹林就是雙跨藥，作為非處方藥，適應癥是解熱、鎮痛，解熱，只準服用3天，止痛只能用5天。“變身”處方藥時，須在醫生指導下，可治療風濕、類風濕性關節炎及心血管疾病等，可長期服用。如果是處方藥，包裝內會附處方藥說明書。如果是“OTC”，藥盒上會有“OTC”標識，內附非處方藥說明書。

由于處方藥轉非處方藥，需經過一套復雜的論證、審定流程。轉為“OTC”的處方藥，須經醫生處方長期臨床實踐，還要進行不良反應統計，藥監部門會根據這些數據，對藥品風險性進行評估，只有風險性低、相對安全的藥品才有可能被轉為“OTC”。

此次這12個品種轉為OTC，對于上述這些企業來講，應該是利好消息。

信息來源：醫藥云端工作室