奧司他韋，通過一致性評價

日期：2019/2/24

來源：賽柏藍    整理：遙望

磷酸奧司他韋，東陽光藥業首家過一致性評價。

昨日（2月20日），東陽光藥業發布公告稱，公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監局批準，首家通過一致性評價。

▍磷酸奧司他韋現首家過評企業

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，宜昌東陽光長江藥業提交的磷酸奧司他韋膠囊一致性評價補充申請于2018年6月15日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHB1850080，2019年2月審批完畢，通過一致性評價。

東陽光藥業公告稱，公司產品可威是中國市場內擁有磷酸奧司他韋品種最大市場份額的單一品牌。

該藥品成功通過一致性評價，是對公司研發能力、生產和藥品品質及藥品療效的權威性認可，也使該藥品在未來的市場拓展、醫保支付等層面獲得優勢。

集團將繼續推動其他仿制藥一致性評價進程，為廣大患者提供質價雙優的用藥選擇。

▍15億品種

奧司他韋是由吉利德研發，由羅氏負責全球商業化推廣，商品名為“達菲”。

奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用。

由于2005年流感的大規模爆發，在政府強制生產許可的壓力下，羅氏集團分別于2005、2006年將奧司他韋的生產銷售授權給上藥醫藥集團和深圳市東陽光實業發展有限公司。  　　

據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端磷酸奧司他韋銷售額為15億元，同比去年增長70.64%。

近幾年來，磷酸奧司他韋在中國公立醫療機構終端的銷售額增長迅猛，2013年銷售額不到1億元，2017年銷售額已達15億元，5年時間銷售額增長15倍。

 （來源：米內網）

從2017年中國公立醫療機構終端磷酸奧司他韋競爭格局看，宜昌東陽光長江藥業的可威以90.63%的市場份額遙遙領先。

 （來源：米內網）

磷酸奧司他韋主要劑型有膠囊劑及顆粒劑，其中顆粒劑是宜昌東陽光長江藥業的獨家品規，2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過9億元。

2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥全身用抗病毒通用名TOP20中，奧司他韋以8.64%的市場份額排名第二。

（來源：米內網）

根據國信證券的市場預估，抗流感藥物市場規模在40億元，在綜合產品有效性、安全性和經濟性下，樂觀估算，奧司他韋的國內潛在市場可達20億元，市場前景看好。

▍流感推薦藥品

由于奧司他韋的有效性和安全性，磷酸奧司他韋已成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒藥物，并進入中國2018版基藥目錄。

磷酸奧司他韋在中國也被國家衛計委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識(2015 年版)》推薦用于兒童流感的治療和預防。

其中，奧司他韋作為《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》明確的抗流感病毒藥物，在流感高發期，市場需求一直十分旺盛。

據悉，近期，國家衛健委就發布《國家衛生健康委藥政司關于做好奧司他韋制劑供應保障工作的通知》，摸底奧司他韋制劑的庫存情況。

國家醫保局也發布通知，要求臨時調整奧司他韋、帕拉米韋氯化鈉的醫保支付限定范圍，保證參保患者及時救治。   

不過，衛健委醫政醫管局副局長郭燕紅也表示，任何一個用藥都要有適應癥。對于流感早診早治可以更早的減少重癥和并發癥。

“奧司他韋”對于流感在48小時之內使用能夠發揮很好的作用，所以診療方案中特別提倡在早期，48小時以內及早的進行相應的抗病毒治療。