199個藥攻占全國市場！科倫、齊魯、恒瑞、信立泰...

日期：2019/3/29

來源：上市公司公告

▍整理：賽柏藍-玉米

又有19個藥通過一致性評價！截至目前，共199個藥品過評（詳見名單）。

▍恒瑞替吉奧膠囊，通過一致性評價

今日（3月13日），江蘇恒瑞發公告宣布：“替吉奧膠囊”通過仿制藥一致性評價。

公告披露，此次過評的替吉奧膠囊有20mg（替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奧替拉西鉀19.6mg）和25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奧替拉西鉀24.5mg）兩個規格。

這個產品，2018年7月24日恒瑞向國家藥監局遞交的仿制藥一致性評價申請獲受理，截至目前，恒瑞在替吉奧膠囊項目上已投入研發費用約為1599萬元人民幣。

▍23億市場，3家國內藥企主導

據悉，目前國內替吉奧膠囊的主要生產企業有恒瑞醫藥、大鵬制藥、齊魯制藥、山東新時代藥業。

米內網數據顯示，國產替吉奧以84.42%的份額主導了市場，其中山東新時代藥業占據45.35%，江蘇恒瑞醫藥的占據了22.95%，齊魯制藥占據了16.08%，日本大鵬占據了15.58%。IMS銷售數據庫顯示，替吉奧膠囊2018年全球銷售額約為3.8億美元，中國銷售額約為3.5億美元（23.4億人民幣）。

3家國內生產，恒瑞是第二家過評，比第一僅僅晚了4天。

3月9日，齊魯制藥發布消息：替吉奧膠囊國內首批通過一致性評價。齊魯制藥透露，3月8日收到國家藥監局核準簽發的關于替吉奧膠囊一致性評價的批件。

▍另有16個藥過評，巨頭開始發力

據不完全統計，春節過后到現在，還有16個品規通過一致性評價，速度明顯加快。

3月13日，亞寶藥業發布公告，其收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于苯磺酸氨氯地平片（5mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2018年度，亞寶藥業苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元（未經審計）。

3月5日，深圳信立泰藥業股份有限公司發布公告，稱其收到國家藥品監督管理局核準簽發的“地氯雷他定片(5mg)”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

3月8日，四川科倫藥業發布公告，公司產品“氟康唑片（50mg）”和“阿昔洛韋片（0.1g、0.2g、0.4g）”，通過仿制藥一致性評價。

2月28日，信立泰發布公告稱，收到國家藥品監督管理局核準簽發的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）《藥品注冊批件》。

2月28日，濟南高新區官網發布消息，日前，藥監局正式批準了齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊申請。

2月23日，石藥集團歐意藥業通過起微信公眾號宣布：頭孢羥氨芐片0.5g（新歐意）首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2月25日，海思科醫藥集團股份有限公司發布《關于氟哌噻噸美利曲辛片首家通過一致性評價的公告》。

2月25日，浙江亞太藥業股份有限公司發布《關于獲得頭孢氨芐膠囊一致性評價受理通知書的公告》。

2月20日，東陽光藥業發布公告稱，公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監局批準，首家通過一致性評價。

2月19日，博雅生物制藥發布公告，其控股子公司貴州天安藥業收到國家藥品監督管理局批準簽發的關于鹽酸二甲雙胍片（規格：0.25g）的《藥品補充申請批件》。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2月19日，恩華藥業發布公告，其于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品利培酮（規格：1mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

2月18日，湖南九典制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準下發的《藥品補充申請批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”（規格：5mg）通過仿制藥質量與療效一致性評價。

2月18日，據insight數據庫消息，蘇州中化藥品工業有限公司宣布，公司頭孢呋辛酯片（規格：0.25g，商品名：伏樂新）通過一致性評價。

▍截至2月10日，180藥品過評

據賽柏藍不完全統計，截至目前共有199個藥品通過一致性評價（2月10日之前，有180個過評）。