醫保局面向行業征求意見，關于醫保目錄調整八大協會這樣說！調整原則、流程梳理、藥品篩選……

日期：2019/5/11

據E藥經理人從業界獲悉，為更好的做好新版國家醫保目錄調整的工作，并使行業對醫保目錄調整工作方案的主要思路和內容形成更清晰的認識，國家醫療保障局于近日專門在京組織召開了關于《2019年醫保目錄調整工作方案》征求意見座談會。

參加座談會的，有包括中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫藥企業管理協會、RDPAC、中國醫藥創新促進會、中國非處方藥物協會、中國醫藥商業協會、中國醫療保險研究會在內的八家行業協（學）會。

與此同時，也有來自諾和諾德、拜耳、賽諾菲、禮來制藥公司、諾華制藥公司、歌禮生物、優時比、輝瑞、齊魯制藥、天士力、華潤雙鶴藥業、四川科倫、北京同仁堂等共計110家藥企代表。

值得注意的是，這是國家醫療保障局首次大規模大范圍的面向行業廣泛征求意見。國務院辦公廳此前發布《關于在制定行政法規規章行政規范性文件過程中充分聽取企業和行業協會商會意見的通知》，此次國家醫療保障局也是在率先垂范，積極向行業征求意見建議。

“今天國家醫保局專門就此聽取各方面意見和建議，充分表明了國家醫保局積極貫徹落實黨中央國務院深化醫藥體制改革有關精神的決心，體現了務實、高效、創新的工作作風，這也必將極大惠及患者，進一步提高藥品可及性和老百姓的獲得感。”

“國家醫保局開展調整藥品目錄工作效率很高高，工作方案（征求意見稿）中任務和原則明確，組織形式科學嚴謹，工作程序公開透明，并且還有完善的監督機制?！?/span>

“首先非常感謝能安排此次行業溝通交流會！國家醫保局起草了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》并公開征求各方意見，以便科學、客觀地做好醫保目錄調整工作，加快醫保目錄的調整，提高參保人的醫療保障水平，醫藥行業備受鼓舞并積極支持?！?/span>

……

毫無疑問的是，對于此次國家醫療保障局在征求意見中廣泛聽取行業、企業聲音的行為，參會的企業和行業相關人士都表示這是一種非常好的嘗試，并給予了醫保局高度的認可。

同時，與會的企業和行業代表也基于行業的真實心聲，從完善和優化醫保藥品目錄管理的角度出發，提出了一些建議和思考。

目錄調整程序還有完善空間

從企業、行業所提交的建議來看，有相當比例的建議集中在醫保目錄調整的程序上。

例如，關于對擬調入藥品獲批上市時間的限制。

目前的方案指出調入藥品為2018年12月31日以前獲批上市的，但此次醫保目錄調整分兩個階段：第一階段6月份之前，主要是普通目錄審評和調整；第二階段6-7月份，為談判品種的調整。為了讓盡量多的有臨床價值的新藥能及時參與談判，及時惠及患者，有企業建議談判品種截止上市的時間明確為2019年5月31日。

此外，也有聲音認為，考慮到動態調整機制尚未建立執行，本次調整作為動態調整機制建立前的一項工作，建議參考2018年抗癌藥談判工作程序，將納入調整藥品范圍擴大到評審啟動前，即3月31日，避免在前置法規和政策依據尚未明確的情況下，行政限定正式工作啟動前的時間范圍，導致機會不均等。同時建議后續動態調整機制中能夠明確每次調整周 期時間及納入藥品范圍，以便企業清楚規則，做好相應準備。

又例如，對于調入調出規則是否應更明確的建議。

本次《意見稿》對優先考慮的藥品品種和調入程序進行了大體說明，包括國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，但對于調入和調出的具體考量因素和評審程序缺乏明確細則。特別是對于調出品種，除規定國家禁止生產、銷售和使用的品種調出外，僅提出“存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出”。

多家協會代表指出，目錄遴選應以臨床價值為主要參考依據，對不符合醫保用藥的要求和條件應給予明確，同時明確相應的審評程序。此外，對于本次醫保目錄擬調出的產品，建議國家給生產企業申訴的渠道，充分評估其申訴理由后再決定是否調出，以確保藥品調出的科學性和合理性。

再例如，是否應放開企業申報和推薦？

《意見稿》規定，藥品調入和調出“以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦”。

有建議稱，國家藥監局作為審批監管機構，只能提供藥品注冊和上市后的基本數據，特別非創新藥的數據信息陳舊、匱乏，不能為目錄品種的科學評估提供充分保證。同時，企業是藥品研發、生產、上市的第一負責人，臨床機構是藥品臨床使用情況的直接來源，二者的參與對于保證品種遴選信息的權威性、科學性和有效性具有不可或缺的價值。因此建議給予企業申報和臨床機構推薦藥品品種的權利，可通過嚴格設定申報和推薦程序、材料要求、復議程序等予以規范。

調入藥品種類應有所側重

除了醫保目錄調整程序之外，行業中最關心的實際上是具體調入調出的品類，即哪些產品有機會進入新版醫保目錄？哪些類別的產品在評選中應該被重點關注？

有建議認為，同種藥物應優先將通過一致性評價的劑型納入醫保

建議表示，仿制藥一致性評價是當前我國醫改的重要內容，是保障用藥安全的重大舉措。因此建議2019版醫保目錄調整時，同種藥物應優先將通過一致性評價的劑型納入醫保目錄，鼓勵企業提高產品質量，讓高品質的藥品及時惠及患者。

也有建議表示醫保準入時，應重點考慮使用廣泛并在多地已進入省級醫保的藥品

理由是：由于歷史等多種原因，我國有一些療效確切的藥品，沒能及時納入國家醫保目錄，但這些藥品在地方上已經普遍使用，而且進入了不少省級醫保，所以，建議此次國家醫保目錄調整時，重點考慮進入10個以上省級醫保的產品。

還有聲音提及醫保目錄調整應堅持中西醫/藥并重的原則?！笆糯髨蟾嫣岢觥皥猿种形麽t并重，傳承發展中醫藥事業”。2017版國家醫保目錄在調整過程中也充分體現了這個原則，希望19版目錄調整中繼續堅持中西醫/藥并重的原則?！?/span>

具體來說，一是在醫保目錄品種構成中，中藥和西藥應該保持相當的數量，19版增補比例也應保持基本一致，以滿足臨床和患者用藥需求。二是中藥應與化藥一樣，按通用名進入而不是按劑型進入。

還有的建議涉及到罕見病用藥。建議對于有明確適應癥和診療規范的治療藥物，尤其適用于兒童罕見病的治療藥物，國家能夠在目錄調整中給與重點考慮，通過新增或對目錄內藥品擴大醫保支付適應癥的方式，以保障罕見病患者用藥可及性問題。

評審專家機制最受關注

對于評審中專業及專家分組的問題，不同的行業協會及企業均表示了關心。

有建議表示，應單設罕見病專業組開展評審和談判。從衛健委罕見病診療及保障委員會及各地罕見病分會遴選罕見病診療專家、醫保專家、臨床專家、藥學專家、遺傳學專家、藥物經濟學專家。同時設立不同于其他常見病專業組的評審相關標準，比如以罕見病全國權威專家意見作為主要依據，基層投票結果作為參考。

而對于創新藥產品的醫保準入，則應當考慮遴選專家對于創新藥的知曉度。整體原則應該是，根據藥品的不同種類進行分類準入評審。例如，對于基藥目錄內的藥品，建議以遴選專家意見為主；對于創新藥，特別是?？朴盟帲瑒t建議以咨詢專家為主、遴選專家意見為輔；而對于通過談判準入的創新產品，因一般上市時間較短，廣泛領域專家認知程度有限，未必適用于廣泛遴選流程，因此建議不再需要遴選專家評審，而是以?？漆t生意見為主，這樣也可以降低行政成本并提高時間效率。

而對于部分未準入藥品的藥學分類和臨床使用科室分類不一致的情況，建議選擇有該產品使用經驗的臨床、藥學專家評審，以確保遴選結果的公平性。此外，對于中成藥評審，建議加大評審專家范圍，如納入中西醫結合的醫生，以及臨床中使用中成藥并且有中醫學歷的西醫醫生。